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悶煅爐URS
本次起草的URS描述了前處理車間作為需求方對設備的具體要求，本用戶需求標準旨在從項目和系統的角度闡述了用戶的需求，包括了用戶對該設備的功能要求以及質量要求；URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備采購、驗收等過程。供方須嚴格遵守需方URS的要求。供方可針對此URS提出合理化建議，但須征得需方認可。
此文件適用于燜煅機的采購、供貨、運輸、交付、驗收、安裝、確認、培訓、文件、質保期等全過程。
3.1需方職責
需方根據己方使用需求編制本URS，并對該URS內容負責。
3.2供方責任
提供可被證實的技術標準，確保儀器按URS需求參數穩定運行。若與儀器的標準設計與制造中的技術參數不一致時，供方須指明與URS要求不符之處，以最終雙方協商認可條款為準。
供方嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關儀器和服務，并對需方所提供的URS負保密責任。
4.1工藝概述
本次采購燜煅機，安裝在前處理車間煅藥間。采用了的門結構裝置，傳動靈活輕捷，維修直觀簡單，電器控制系統PLC和觸摸屏及管路氣動元件均采自廠家，控制穩定性高；應用于中藥材的燜煅處理，可結合工藝要求,不同品種的藥材進行燜煅；使生產過程更簡潔、安全、低碳、無污染、低排放，符合GMP要求。
4.2工藝流程
無
詞語
定義
GMP
Good Manufacturing Practice.藥品生產質量管理規范
IQ
Installation Qualification.安裝確認
OQ
Operation Qualification.運行確認
PQ
Performance Qualification.性能確認
SOP
Standard Operation Procedure.標準操作規程
URS
User Requirements Specification.用戶需求標準
6.1 法律法規要求
6.1.1《藥品生產質量管理規范及附錄（2010年修訂）》；
6.1.2《藥品GMP指南》（中國醫藥科技出版社2011年版）；
6.1.3《中華人民共和國藥典2020年版》；
6.1.4符合其它相關的法律法規。
6.2 國家標準要求
6.2.1符合其它相關國家標準。
6.3行業標準要求
6.3.1符合相關行業標準。
7.供貨范圍
序號
設備名稱
規格型號
數量
備注
1
燜煅機
/
1
無
8.1生產工藝需求
編號
項目
要求
期望值
URS01-01
設備能力要求
1. 設備體積不低于0.8立方
期望
2.連續生產3批，均需達到驗收標準。
必須
3.室溫～300℃時間不超過15min
必須
URS01-02
整體要求
1.設備各項性能、配置符合中國2010版GMP中相關要求；符合驗收質量要求
必須
2.材質為430不銹鋼，加熱體厚度不低于5mm。
必須
3.電磁加熱功率：不低于40KW。電磁加熱，加熱均勻，電磁發生器具有PID控制功能，可精確控溫。保溫層硅酸鋁纖維棉隔熱，厚度25～30mm.
必須
4.測溫探頭應能直接測量設備內溫度
必須
5.機門采用活結螺栓緊固，圓錐銷定位，保證燜煅安全。機門拆裝應有專用吊裝工具，方便操作；機門出煙管道應安裝旋轉接頭、視鏡及單向閥等裝置，煙塵可經除煙管路直接進入消煙除塵裝置，煙塵排出時不影響正常煅制
必須
6.升溫速度：室溫～300℃時間不超過15min；溫度穩定，受熱均勻，確保炮制物料色澤均勻；溫控范圍:室溫～450℃。
必須
7.具有自動控溫、時間控制、溫度數顯等功能
必須
8.配置有消煙除塵裝置，可有效消除燜煅中的煙塵。
必須
9.廠家其他特殊設計或新的滿足暗煅工藝要求的功能
期望
8.2設備性能要求
編號
項目
要求
期望值
URS02-01
裝機要求
1.任何與物料接觸的工作部分、鍋體和外殼、支架、排煙管道、須采用不銹鋼，需提供相關材質證明。
必須
2.不與物料接觸部件：要求選用不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，需提供材質證明。
必須
3.所有與藥品接觸的部位及焊接口均應拋光處理
必須
4.設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。
必須
5.供方需保證設備上使用全新未用過的組件。
必須
6.設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），確保易清潔
必須
URS02-02
運行要求
電加熱，升溫快，溫度穩定，鍋體受熱均勻，確保煅制的物料性狀均勻。
必須
URS02-03
潤滑油
傳動部位的潤滑油不得對產品和環境產生污染。
必須
URS02-04
清潔要求
1.設備內外表面所有凹凸部件應確保、易清潔。
必須
2.所有表面應能自排水， 沒有產生積水的位置。
必須
3.所有的表面應光滑無孔，避免嵌入產品顆粒，和容易用布擦拭清潔。所有的連接點應光滑無裂縫。
必須
4.應易于拆卸便于內部清洗，且便于檢查清洗效果。如采用密閉狀態清洗，清洗后必須達到清潔驗證要求；
必須
5.所有部件應能耐受清潔操作使用的清潔劑或酒精。
必須
URS02-05
出廠前檢驗
提供設備竣工圖并標注名稱；提供構件、易損件清單及其名稱、型號等相關參數；根據易損件清單提供一定數量的易損件
必須
8.3控制系統要求
編號
項目
要求
期望值
URS03-01
電氣要求
1.采用觸摸屏方式開關機或更好的方式；
必須
2.主機應設置電氣過載保護；
必須
3.開關按鈕控制柜、操控按鈕具有良好密封。電器柜等設施防水等級應達到IP55。
必須
URS03-02
控制
要求
1.PLC+觸摸屏控制，可設定溫度、時間、轉速等工藝參數，有手動及自動兩種控制界面，既可用于工藝試驗，也適宜于工藝參數成熟后的自動控制。
必須
2手動控制：到達設定溫度，應有報警功能；設定燜煅時間結束前，應有報警提示。
必須
3.自動控制狀態下，應能設定多種工藝參數，如燜煅溫度、燜煅時間、轉動間隔時間、轉動時間等。
必須
4.自動控制應能存儲多種自動控制程序，方便調用。
必須
8.4共用系統條件
編號
項目
條件
期望值
URS04-01
電源
380V
必須
URS04-02
工作溫度
設定溫度與實際溫度相符
必須
URS04-03
繼電器
采用高品質交流接觸器（如德力西或相當于）。
必須
URS04-04
環境
生產一般區工作溫度
必須
URS04-05
布局條件
符合廠房圖紙要求
必須
8.5EHS要求
編號
項目
要求
期望值
URS05-01
運行噪音
設備運行噪聲不大于80dB(A)
必須
URS05-02
安全警示
1.易傷害部位設有醒目的中文安全標志及保護措施；
必須
2.設備任何部位均無鋒利的邊緣和尖角
必須
3.所有可能對人體造成傷害的部件應安裝安全罩
必須
URS05-03
電氣安全
1.設備設計、制造、安裝符合國家的相關法律法規
必須
2.設備應可靠接地保護及有漏電保護，電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。設備應有漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。
必須
3.電器柜等電器絕緣等級應不低于IP44 B級。
URS05-04
環境要求
設備的設計與使用充分考慮對環境的保護和節能
必須
設備運行安全、可靠、節能，符合相關的國家安全及環保要求
URS05-05
防護要求
設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。
必須
URS05-06
斷電要求
設備在工作過程中，如遇斷電等特殊情況，恢復供電后設備不能自動開機，需人工啟動；
必須
URS05-07
急停要求
設備應安裝急停開關，具有過載保護功能
必須
8.6GMP要求
編號
項目
要求
期望值
URS06-01
設備與藥品接觸部分材質
設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304或GMP許可的其它材質，非金屬必須符合藥用要求，提供有效的材質證明證書。
必須
URS06-02
密封件材質
1.不與物料接觸部件，選用304不銹鋼材質，如選用其他材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔；
必須
2.提供可能直接或間接影響用戶產品質量的材料、零部件或控制元件質量證明。
必須
URS06-04
拋光要求
設備外表面應平整、光滑、無清潔盲區，無凹凸不平和劃痕等缺陷。
必須
URS06-05
潤滑油
潤滑油符合FDA要求，設備潤滑不得有污染物料的風險。
必須
URS06-06
清潔
1.設備制作符合GMP質量要求，自身無衛生死角和脫落物；
必須
2.投標時需提供設備的清洗方案及清洗驗證方法，并提供相關數據。
必須
URS06-07
標識
1.設備標牌采用不銹鋼材料；
必須
2.所有設備應配備銘牌。（設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號），銘牌暫不安裝設備上。
必須
8.7維修維護要求
編號
項目
要求
期望值
URS07-01
維護相關文件
1.設備維護和操作手冊；
必須
2.潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期；
必須
3.明確檢修周期，磨損點，建議零件清單；
必須
4.供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件。
必須
URS07-02
維保期
1.設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月，如因機電設備故障導致停止生產時，或者重復出現的故障，需要順延保修期限，同時件供方需無條件負責免費更換至合格；
必須
2.設備應配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和升溫現象、沒有明顯振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。
必須
3.接到用戶保修通知后賣方維修人員到達現場時間≤48小時，投標單位應寫出具體時間及承諾；應提供系統擴充、升級方面的技術支持服務。維修保養方便快捷
必須
4.產品保修期，為設備調試合格運行一年后，期間供應商應及時提供免費維修與更換缺陷的零部件，投標人視自身的實力可作更長時間的承諾
必須
URS07-03
備品備件
1.提供本設備及配套輔機設備足夠兩年內使用的易損零部件、備件及零部件、備件清單（附清單）；
必須
2.提供本設備使用的潤滑油（食品級證書）足夠兩年內的使用量（L），必須符合食品級標準（附名稱品規數量清單和質量證明書）；
必須
3.在設備使用壽命內，供方應保證設備零配件的供應，并提供優惠供應的承諾；（附清單）；
必須
4.提供本設備使用的安裝校正器具一組（附清單）；
必須
5.提供本設備拆卸保養工具一套，含工具箱（附清單）。
必須
URS07-04
檢修空間
檢修空間設置合理，便于操作人員的清潔、維護等。
必須
8.8文件要求
編號
文件名稱
文件要求
期望值
URS08-01
設備選型計算書
接收時間：標書
提供設備參數選型的計算過程
必須
URS08-02
主要元件清單
接收時間：標書
提供品牌、技術參數等
必須
URS08-03
備件和易損件清單
接收時間：標書
備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格等
必須
URS08-04
主要儀器儀表技術參數表
接收時間：標書
提供品牌、精度、量程等
必須
URS08-05
管道及儀表流程圖（P&ID）
接收時間：標書
圖例完整齊全
必須
URS08-06
工藝流程圖
接收時間：標書
必須
URS08-07
電器原理圖
接收時間：標書
必須
URS08-08
企業資質
接收時間：標書
必須
URS08-09
設備生產進度表
接收時間：標書
必須
URS08-10
FAT方案
接收時間：標書
必須
URS08-11
功能說明（FS）
接收時間：標書
必須
URS08-12
布局圖
接收時間：合同后一周
包括管線、電器位置和接口要求
必須
URS08-13
設計說明（DS）
接收時間：合同后一周
必須
URS08-14
DQ方案
接收時間：合同后一周
必須
URS08-15
文件清單列表
接收時間：FAT前
必須
URS08-16
儀器儀表出廠合格證
接收時間：FAT前
必須
URS08-17
設備操作/維修/安裝手冊
接收時間：FAT前
要求附圖片，詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期，危險源分析，附危險點圖片。
必須
URS08-18
元件使用說明書及技術資料
接收時間：FAT前
包括PLC、觸摸屏軟件備份，變頻器設置參數。
必須
URS08-19
接觸產品表面的材質證明
接收時間：FAT前
必須
URS08-20
IQ方案
接收時間：FAT前
必須
URS08-21
OQ方案
接收時間：FAT前
必須
URS08-22
PQ方案
接收時間：FAT前
必須
URS08-23
焊接記錄
接收時間：跟隨機器
必須
URS08-24
設備出廠檢測報告或出廠合格證
接收時間：跟隨機器
必須
8.9運輸要求
編號
項目
要求
期望值
URS09-01
包裝運輸
供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用；
必須
URS09-02
運輸時間
運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用；
必須
URS09-03
開箱檢查
1.所有機電設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉；
必須
2.設備應張貼規范的銘牌，銘牌上應注明設備名稱、型號、生產廠家、產地、出廠日期、重量及其它重要技術參數
必須
3.機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物
必須
URS09-04
吊裝轉運
所有機電設備到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝，供方派技術人員全程配合；
必須
URS09-05
安裝要求
設備安裝定位由供方負責，需方派人全程配合；
必須
8.10安裝/調試要求
編號
項目
要求
期望值
URS10-01
項目負責人
設備安裝調試過程中，供方需指定一個有經驗（至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試）的項目負責人對本項目進行全程跟蹤，需方直接與此負責人進行對接；
必須
URS10-02
資質及記錄
具備資質的人員進行安裝并提供安裝過程的文字記錄；
必須
URS10-03
安裝前確認
安裝前，認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件（裝箱單、裝箱手冊等)，針對使用情況對裝箱單進行復核，確認所需部件己全部供齊后，匯同有關單位人員共同對設備進行開箱點件，辦理移交手續；
必須
URS10-04
驗收要求
能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認；
必須
URS10-05
驗證要求
1.提供驗證所需的文件及技術支持，并配合需方完成驗證工作，驗證項目應包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ；
必須
2.DQ要求：供方需提供設備的功能說明(FS)，FS中應涵蓋設備所具備的所有功能，如：基本功能、聯鎖報警、控制功能等；供方需提供設備的設計說明（DS），DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；
必須
3.FAT要求：供方必須提供已經確認的文件，包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設備的試車運行，試車過程應與實際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方；
必須
4.IQ要求：設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝，安裝確認期間供方須提供設備的所有文件，并配合需方實施安裝確認；
必須
5.OQ要求：設備按照操作說明及SOP實施試車，OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好，供方須配合需方實施運行確認；
必須
6.PQ要求：供方須根據需方的工藝要求，提供技術支持，設備調整等，并配合需方實施性能確認；
必須
8.11培訓要求
編號
項目
要求
期望值
URS11-01
培訓要求
設備供方負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答；
必須
URS11-02
培訓對象
管理、技術、維修、操作及相關人員；
必須
URS11-03
培訓分類
綜合培訓（掌握設備理論知識）；現場培訓（設備實踐操作知識）；免費提供不少于5天的設備操作及維護知識的培訓；
必須
URS11-04
自控系統培訓要求
1.負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交；
必須
2.培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等；
必須
URS11-05
培訓資料要求
必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫；
必須
URS11-06
培訓內容
應包括以下內容：自控系統的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能；設備主要部件的結構，主要部件的裝配和拆卸，內部結構；設備的操作、使用；設備的日常維護；設備的故障分析方法與解決步驟；提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期
必須
8.12售后服務要求
編號
項目
要求
期望值
URS12-01
保修周期
1.所有設備至少具備一年的質保，質保期自驗收合格之日起計；
必須
2.在質保期內，所供貨物和工作內容出現任何問題, 供方負責無償維修或更換。更換設備或部件，需要延長保修期限；
必須
3.質保期后, 供方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；投標方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式；
必須
URS12-02
維修
保修期內，供方免費為需方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修響應時間12小時,24小時登門維修；
必須
8.13供應商要求
編號
項目
要求
期望值
URS13-01
輔助設施要求
供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供方自己承擔；
必須
URS13-02
偏離要求
1.供方對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明；
必須
2.本URS條款為要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮；
必須
URS13-03
驗收
本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據；
必須
URS13-04
資質
供應商必須具備該類設備的設計、制造、安裝資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章；
必須
URS13-05
信用
供應商具備良好的商業信用；供應方須提供符合合同、招標文件及投標文件中規定的合格產品，否則無條件退貨，并賠償我方相應的一切損失。假一賠十
必須
URS13-06
規范
供應商對GMP有相當的熟知程度；
必須
URS13-07
履約能力
供應方須按時或提前交貨，延誤時間，將按合同之規定進行賠償；
必須
8.14其他要求
編號
項目
要求
期望值
URS14-01
節能
采用國家規定的節能電機及的節能技術，有效控制能耗，并提供可靠的數據證明達到的節能效果。
必須
無
******文件終結符****** |
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發表于 2026-1-11 08:21:53
